Biotecnología
Área Biotecnología
Desde nuestra Área de Biotecnología, ampliamos el alcance de los servicios del sector Life Sciences, prestando asesoramiento a entidades de investigación, startups, empresas de terapias avanzadas y tecnología sanitaria.
Nuestra experiencia nos permite acompañar a los clientes en el desarrollo legal y regulatorio de productos innovadores, en colaboraciones público-privadas, licencias, alianzas tecnológicas y protección de la innovación, así como en cuestiones relacionadas con ensayos clínicos, biobancos, consentimiento informado y comercialización.
La intervención de De Lorenzo Abogados en este ámbito combina el conocimiento de la normativa sanitaria, la propiedad intelectual, la política de precios y reembolso y el cumplimiento regulatorio, permitiendo a nuestros clientes operar con seguridad jurídica, solidez técnica y ventaja competitiva
- Tratamiento de datos personales
- Construcción de algoritmos de predicción
- Uso de aplicaciones (apps), redes sociales, etc., en el sector de la biotecnología
- Posibilitar la realización de estudios y ensayos clínicos
- Cooperación con las Asociaciones de Pacientes
- Edición genética
- Comercialización de datos
- Mezcla de material genético interespecífico
- Documentos de Interés
- FAQS
Tratamiento de datos personales
Se facilitará el asesoramiento sobre cómo adaptarse al Reglamento europeo 679/2016, sobre protección de datos de las personas físicas.
DE LORENZO ABOGADOS cuenta con un departamento especializado en esta materia, con personal habilitado para servir como “Data Protection Officers”, y comunicación permanente con los organismos oficiales encargados de implementar la normativa de protección de datos, tanto en nuestro país como en otros.
Construcción de algoritmos de predicción y de mecanismos de decisión automatizada
Una de las claves de la medicina de precisión es ya el uso de herramientas de IA como apoyo al diagnóstico o el tratamiento individualizado.
La validación de algoritmos, o la protección intelectual de los mecanismos generados encierran problemas sustantivos a los que DE LORENZO ABOGADOS proporciona respuesta a través del análisis de las recomendaciones del Articulo 29 Working Party, el trabajo desarrollado por el Digital Ethics Lab de la Universidad de Oxford y su propio trabajo de investigación en términos de patentes de material biológico humano.
Uso de aplicaciones (apps), wereables, redes sociales, instrumentos de gamificación, etc., en el sector de la biotecnología
Se trata de poder utilizar con seguridad jurídica medios para monitorizar pacientes, para agilizar la recluta de participantes en ensayos clínicos, para potenciar el eConsentimiento, etc.
DE LORENZO ABOGADOS lleva años encarando posibles problemas en este ámbito gracias a su profundo conocimiento de las exigencias de la normativa del sector biotecnologico.
Posibilitar la realización de estudios y ensayos clínicos en condiciones de seguridad y certidumbre juridica.
La próxima entrada en funcionamiento del nuevo Reglamento UE sobre ensayos clínicos1, anticipado en nuestro país en buena medida por el RD 1090/20152 supondrá la introducción de grandes cambios en la forma de configuración de los ensayos clínicos en la UE.
Estos cambios no sólo suponen una necesaria adaptación a la nueva normativa nacional, sino que también ofrecen la posibilidad de aprovechar las ventajas de un único espacio normativo en el ámbito europeo, sobre el que DE LORENZO ABOGADOS ofrece el asesoramiento preciso en esta temática
Cooperación con las Asociaciones de Pacientes
Las Asociaciones de Pacientes comparten información sobre síntomas, tratamientos, estrategias, etc., sobre múltiples enfermedades. Por ello, la promoción y firma de acuerdos de cooperación entre empresas biotecnológicas y estas asociaciones tienen un gran valor añadido para quienes los suscriben y para la sociedad en su conjunto.
DE LORENZO ABOGADOS está en condiciones de apoyar esta clase de cooperación, ya que cuenta con amplias relaciones con estas asociaciones, a nivel internacional y nacional, desde su independencia profesional.
Edición genética
Las nuevas tecnologías de edición genética comprenden las que modifican el ADN y las que se enfocan sobre el ARN, modalidad que ha conocido un importantísimo avance recientemente, gracias al trabajo del equipo de Feng Zhang en el MIT3. Ambas presentan características distintas y se hallan sometidas a un régimen jurídico diferente.
La modificación del ARN o de la línea somática del ADN siguen patrones similares, pero las intervenciones que supongan alteración de la línea germinal de un humano ofrecen mayores dificultades.
DE LORENZO ABOGADOS puede ofrecer un asesoramiento experto sobre esta cuestión, a partir de una interpretación basada en el artículo 13 del Convenio de Oviedo y del artículo 74 C) a de la Ley 14/2007 de investigación Biomédica, que maximice el rango de posibilidades al alcance del sector biotecnológico
Comercialización de datos
El valor de mercado de los datos personales está fuera de duda.
No obstante, el régimen legal de su comercialización dista mucho de ser claro.
DE LORENZO ABOGADOS ha desarrollado en una especialización constante asesoramiento a sus clientes sobre esta cuestión a partir de lo dispuesto en el nuevo Reglamento de Protección de Datos, la LOPD, la EU Digital Single Market Strategy, o la Proposal for an EU Directive on the Supply of Digital Content Contract, o la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a determinados aspectos de los contratos de suministro de contenidos digitales, que permite de hecho la comercialización de datos personales.
Mezcla de material genético interespecífico (incluyendo humano-animal)
La creación de una quimera humano-animal (un cerdo con material biológico humano) por parte de un equipo de biotecnólogos liderado por Juan Carlos Izpisúa1 ha vuelto a poner sobre la mesa el debate en torno a la legalidad de la creación de esta clase de seres.
DE LORENZO ABOGADOS se ha especializado en el análisis de esta cuestión, en la que encuentra razones para el optimismo a partir de la redacción del artículo 74.2.C.f de la LIB, que veta “La producción de híbridos interespecíficos que utilicen material genético humano, a salvo de lo previsto en la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida”, pero no menciona las quimeras, lo que abre la puerta a soluciones jurídicas novedosas que permitan ofrecer alternativas a los Comités de Ética que han de autorizar las actividades biotecnológicas correspondientes.
Referencias
- (1) Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
- (2) Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
- (3) http://science.sciencemag.org/content/early/2017/10/24/science.aaq0180
Documentos Relacionados
FAQS
¿Puedo hacer publicidad de un medicamento?
No se puede publicitar al público en general medicamentos sujetos a prescripción médica, únicamente a profesionales sanitarios.
Si se podrá para medicamentos que no requieren receta, siempre y cuando no estén sujetos a financiación por el sistema público, no contentan sustancias psicotrópicas y la publicidad sea veraz.
¿Como se regula la publicidad de medicamentos en redes sociales?
Se prohíbe la promisión directa de medicamentos sujetos a prescripción médica y siempre bajo las mismas condiciones que en el resto de medios (veracidad y disclaimer de advertencia sobre necesidad de leer las instrucciones del medicamento y consulta al farmaceútico.
Asimismo, es necesario que los contenidos sean fácilmente identificables como publicidad y en caso de limitaciones de espacio (ej. stories), se exige que la información fundamental sea accesible y que la farmaceútica ponga a disposición del ciudadano canales complementarios donde se informe completamente.
Dentro de las obligaciones para el anunciante deberá garantizar la veracidad sobre cualquier afirmación que se realice sobre el medicamento, debiendo ser ésta avalada científicamente y sin apartarse de su autorización comercial.
¿Puede un influencer hacer publicidad de un producto sanitario?
De hecho, en Galicia está prohibido que influencers hagan publicidad de medicamentos y de productos sanitarios.
En el resto de España, se está regulando de manera restrictiva y específica para este tipo de actividad
Actualmente, en España la promoción de productos sanitarios por parte de influencers en redes sociales está siendo objeto de restricción y regulación específica, debido a los riesgos de publicidad engañosa.
De hecho desde la AEMPS y el Ministerio, se está trabajando en un nueva normativa a nivel nacional que prohíba está publicidad en aquellos casos que induzca a error, potencie los efectos y compare con otros productos similares.
Actualmente, se exige que las afirmaciones que se hagan estén avaladas científicamente, debiéndose informar sobre riesgos y no pudiéndose sobredimensionar los resultados derivados del uso del producto, ni atribuir propiedades que impliquen acciones que solo pueden corresponder a medicamentos y la necesidad de informar sobre la consulta a un profesional y el rango de edad cuando sea importante.
¿Qué requisitos necesito para abrir una clínica?
Sin embargo, los requisitos legales y administrativos comunes suele ser, necesidad de obtener licencia de apertura y funcionamiento al Ayuntamiento, solicitud de autorización sanitaria a la Comunidad, alta fiscal y de la seguridad social.
Respecto de los requisitos técnicos y de instalaciones se debe presentar proyecto técnico de instalaciones y cuplor con la normativa específica al tipo de clínica que se solicita autorización.
Respecto de los requisitos profesionales, el personal debe estar titulado y colegiado, designar director técnico y disponer seguro de responsabilidad civil.
¿Cómo puedo publicitar una clínica?
En ningún caso se podría hacer referencia a medicamentos sujetos a prescripción médica ni a marcas comerciales que solo puedan ser aplicados por el personal sanitario.
Respecto de las tarifas, se deberán incluir y en caso de descuento, poner el precio anterior y el rebajado.