Derecho Farmacéutico y Biomedicina
Área de Derecho Farmaceútico y Biomedicina
La amplia experiencia en el sector, permite a De Lorenzo Abogados ofrecer servicios legales multidisciplinares de primer nivel desde el Área de Derecho Farmacéutico y Biomedicina, junto a otras áreas de las “Life Sciences”,con la finalidad de atender, de forma eficaz y especializada, las necesidades generadas en el tratamiento de aspectos jurídicos relacionados con la reglamentación administrativa aplicable a las actividades de la industria farmacéutica, ya sea durante la tramitación de los procedimientos como posteriormente en vía de recurso si es necesario.
La representación de Compañías de los sectores farmacéuticos, biotecnológicos y cosméticos en reclamaciones por responsabilidad así como su asesoramiento y defensa ante los órganos administrativos es tradicionalmente muy activa en nuestro Despacho.
- Elaboracion y revision de contratos
- Asesoramiento en autorizaciones y reembolso
- Investigación y ensayos clinicos
- Propiedad Intelectual e Industrial.Protección de Datos
- Información publicidad y promoción
- Importación y exportación paralela
- Responsabilidad
- Asesoramiento y defensa jurídica ante órganos administrativos y tribunales
- Biomedicina
- Documentos de Interés
- FAQS
01
Elaboracion y revision de contratos
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02
Asesoramiento en autorizaciones y reembolso
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03
Investigación y ensayos clinicos
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04
Propiedad Intelectual e Industrial.Protección de Datos
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05
Información publicidad y promoción de medicamentos y productos sanitarios
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06
Importación y exportación paralela
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Responsabilidad
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08
Asesoramiento y defensa jurídica ante órganos administrativos y tribunales
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09
Biomedicina
Estamos especializados en protección de datos y privacidad en el sector sanitario.
Tras un largo periodo de experiencia, se ha potenciado especialmente el diseño de un servicio de Auditoría y Consultoría de protección de datos personales, mediante un procedimiento basado en un conjunto de servicios integrales y multidisciplinares que permite la adaptación de las diferentes organizaciones a la normativa vigente en materia de protección de datos.
Preguntas Frecuentes
FAQS
¿Puedo hacer publicidad de un medicamento?
Si, pero con unos límites específicos.
No se puede publicitar al público en general medicamentos sujetos a prescripción médica, únicamente a profesionales sanitarios.
Si se podrá para medicamentos que no requieren receta, siempre y cuando no estén sujetos a financiación por el sistema público, no contentan sustancias psicotrópicas y la publicidad sea veraz.
No se puede publicitar al público en general medicamentos sujetos a prescripción médica, únicamente a profesionales sanitarios.
Si se podrá para medicamentos que no requieren receta, siempre y cuando no estén sujetos a financiación por el sistema público, no contentan sustancias psicotrópicas y la publicidad sea veraz.
¿Como se regula la publicidad de medicamentos en redes sociales?
Al igual que en el resto de plataformas de publicidad, las redes sociales pueden publicitar medicamentos y productos sanitarios con una serie de limitaciones.
Se prohíbe la promisión directa de medicamentos sujetos a prescripción médica y siempre bajo las mismas condiciones que en el resto de medios (veracidad y disclaimer de advertencia sobre necesidad de leer las instrucciones del medicamento y consulta al farmaceútico.
Asimismo, es necesario que los contenidos sean fácilmente identificables como publicidad y en caso de limitaciones de espacio (ej. stories), se exige que la información fundamental sea accesible y que la farmaceútica ponga a disposición del ciudadano canales complementarios donde se informe completamente.
Dentro de las obligaciones para el anunciante deberá garantizar la veracidad sobre cualquier afirmación que se realice sobre el medicamento, debiendo ser ésta avalada científicamente y sin apartarse de su autorización comercial.
Se prohíbe la promisión directa de medicamentos sujetos a prescripción médica y siempre bajo las mismas condiciones que en el resto de medios (veracidad y disclaimer de advertencia sobre necesidad de leer las instrucciones del medicamento y consulta al farmaceútico.
Asimismo, es necesario que los contenidos sean fácilmente identificables como publicidad y en caso de limitaciones de espacio (ej. stories), se exige que la información fundamental sea accesible y que la farmaceútica ponga a disposición del ciudadano canales complementarios donde se informe completamente.
Dentro de las obligaciones para el anunciante deberá garantizar la veracidad sobre cualquier afirmación que se realice sobre el medicamento, debiendo ser ésta avalada científicamente y sin apartarse de su autorización comercial.
¿Puede un influencer hacer publicidad de un producto sanitario?
Si, pero con limitaciones y no en toda España.
De hecho, en Galicia está prohibido que influencers hagan publicidad de medicamentos y de productos sanitarios.
En el resto de España, se está regulando de manera restrictiva y específica para este tipo de actividad
Actualmente, en España la promoción de productos sanitarios por parte de influencers en redes sociales está siendo objeto de restricción y regulación específica, debido a los riesgos de publicidad engañosa.
De hecho desde la AEMPS y el Ministerio, se está trabajando en un nueva normativa a nivel nacional que prohíba está publicidad en aquellos casos que induzca a error, potencie los efectos y compare con otros productos similares.
Actualmente, se exige que las afirmaciones que se hagan estén avaladas científicamente, debiéndose informar sobre riesgos y no pudiéndose sobredimensionar los resultados derivados del uso del producto, ni atribuir propiedades que impliquen acciones que solo pueden corresponder a medicamentos y la necesidad de informar sobre la consulta a un profesional y el rango de edad cuando sea importante.
De hecho, en Galicia está prohibido que influencers hagan publicidad de medicamentos y de productos sanitarios.
En el resto de España, se está regulando de manera restrictiva y específica para este tipo de actividad
Actualmente, en España la promoción de productos sanitarios por parte de influencers en redes sociales está siendo objeto de restricción y regulación específica, debido a los riesgos de publicidad engañosa.
De hecho desde la AEMPS y el Ministerio, se está trabajando en un nueva normativa a nivel nacional que prohíba está publicidad en aquellos casos que induzca a error, potencie los efectos y compare con otros productos similares.
Actualmente, se exige que las afirmaciones que se hagan estén avaladas científicamente, debiéndose informar sobre riesgos y no pudiéndose sobredimensionar los resultados derivados del uso del producto, ni atribuir propiedades que impliquen acciones que solo pueden corresponder a medicamentos y la necesidad de informar sobre la consulta a un profesional y el rango de edad cuando sea importante.
¿Qué requisitos necesito para abrir una clínica?
Se necesitan legales, técnicos y administrativos, que dependerán de cada comunidad autónoma, que tiene transferida la competencia.
Sin embargo, los requisitos legales y administrativos comunes suele ser, necesidad de obtener licencia de apertura y funcionamiento al Ayuntamiento, solicitud de autorización sanitaria a la Comunidad, alta fiscal y de la seguridad social.
Respecto de los requisitos técnicos y de instalaciones se debe presentar proyecto técnico de instalaciones y cuplor con la normativa específica al tipo de clínica que se solicita autorización.
Respecto de los requisitos profesionales, el personal debe estar titulado y colegiado, designar director técnico y disponer seguro de responsabilidad civil.
Sin embargo, los requisitos legales y administrativos comunes suele ser, necesidad de obtener licencia de apertura y funcionamiento al Ayuntamiento, solicitud de autorización sanitaria a la Comunidad, alta fiscal y de la seguridad social.
Respecto de los requisitos técnicos y de instalaciones se debe presentar proyecto técnico de instalaciones y cuplor con la normativa específica al tipo de clínica que se solicita autorización.
Respecto de los requisitos profesionales, el personal debe estar titulado y colegiado, designar director técnico y disponer seguro de responsabilidad civil.
¿Cómo puedo publicitar una clínica?
La publicidad debe ser veraz y no inducir a falsas expectativas sobre los tratamientos ofrecidos, debiéndose de informar sobre la carta de servicios autorizados.
En ningún caso se podría hacer referencia a medicamentos sujetos a prescripción médica ni a marcas comerciales que solo puedan ser aplicados por el personal sanitario.
Respecto de las tarifas, se deberán incluir y en caso de descuento, poner el precio anterior y el rebajado.
En ningún caso se podría hacer referencia a medicamentos sujetos a prescripción médica ni a marcas comerciales que solo puedan ser aplicados por el personal sanitario.
Respecto de las tarifas, se deberán incluir y en caso de descuento, poner el precio anterior y el rebajado.
¿Puede un famoso publicitar una clínica?
Si, pero bajo una serie de limitaciones para evitar la publicidad engañosa .
Solo se podrá centrar en los servicios autorizados, evitando garantizar resultados que no estén avalados.
No se podrá publicitar en la publicidad de la clínica tratamientos médicos o productos, salvo que cumpla con la normativa específica.
Solo se podrá centrar en los servicios autorizados, evitando garantizar resultados que no estén avalados.
No se podrá publicitar en la publicidad de la clínica tratamientos médicos o productos, salvo que cumpla con la normativa específica.
¿Cómo puede una farmaceútica firmar un contrato de colaboración con una clínica o médico?
Se debe cumplir en todo momento una serie de buenas prácticas para asegurar la legalidad y ética del acuerdo, adecuándose a lo establecido en el Código de Buenas Prácticas dela Industria farmaceútica.
El acuerdo debe tener una finalidad legítima, como formación, investigación o prestación de servicios profesionales, evitando la promoción directa o indirecta de los productos.
El acuerdo debe tener una finalidad legítima, como formación, investigación o prestación de servicios profesionales, evitando la promoción directa o indirecta de los productos.
¿Cómo puedo actuar si soy responsable interno de un canal de denuncias y me enfrento a una investigación en mi empresa?
Si eres el responsable del canal de denuncias y surge una investigación en tu propia organización, es fundamental actuar con prudencia, objetividad e independencia. En estos casos, es recomendable:
• Recurrir a expertos externos en compliance o investigación interna
• Garantizar la transparencia y la trazabilidad
• Evitar cualquier conflicto de interés
• Asegurar el cumplimiento de la Ley 2/2023
Contar con el apoyo de profesionales externos especializados no solo aporta garantías legales y técnicas, sino que también refuerza la credibilidad e independencia del sistema de cumplimiento frente a empleados, autoridades y terceros.
• Recurrir a expertos externos en compliance o investigación interna
• Garantizar la transparencia y la trazabilidad
• Evitar cualquier conflicto de interés
• Asegurar el cumplimiento de la Ley 2/2023
Contar con el apoyo de profesionales externos especializados no solo aporta garantías legales y técnicas, sino que también refuerza la credibilidad e independencia del sistema de cumplimiento frente a empleados, autoridades y terceros.
¿Cómo se puede justiciar la remuneración según fair market value?
Mediante el cumplimiento de una serie de estrictos requisitos que acrediten la legitimidad, transparencia y trazabilidad del pago, que deben estar incluidos expresamente en el contrato que se firme, debiendo quedar los pagos perfectamente registrados documentalmente.
Es necesario que la farmacéutica defina y apruebe criterios objetivos para determinar el precio justo de mercado de cada colaboración, debiendo ser la remuneración similar a la que se realiza en supuestos similares, no pudiéndose incluir cantidades no recogidas en el contrato.
Es necesario que la farmacéutica defina y apruebe criterios objetivos para determinar el precio justo de mercado de cada colaboración, debiendo ser la remuneración similar a la que se realiza en supuestos similares, no pudiéndose incluir cantidades no recogidas en el contrato.
¿Me pueden hacer descuento por compra de productos farmacéuticos?
Dependerá del tipo de producto que se vaya a adquirir.
Para productos de cosmética, parafarmacia y de venta libre, es legal realizar rebajas, promociones y descuentos.
Para medicamentos sujetos a prescripción médica, no está permitido aplicar ofertas o descuentos, ya que los precios están regulados y son fijados por la administración.
Para medicamentos y productos sanitarios sin receta, se pueden ajustar los precios dentro de los límites legales siempre y cuando no derive en un uso inadecuado.
Para productos de cosmética, parafarmacia y de venta libre, es legal realizar rebajas, promociones y descuentos.
Para medicamentos sujetos a prescripción médica, no está permitido aplicar ofertas o descuentos, ya que los precios están regulados y son fijados por la administración.
Para medicamentos y productos sanitarios sin receta, se pueden ajustar los precios dentro de los límites legales siempre y cuando no derive en un uso inadecuado.
¿Me pueden hacer regalos o darme vales canjeables por la compra de una cantidad determinada de productos sanitario??
No, el RD 192/2023, regula y persigue este tipo de actividades ya que puede implicar una práctica dirigida al uso y prescripción excesiva e inadecuada de productos, pudiendo poner en riesgo la salud pública y vulnerar el principio de competencia legal.
La única excepción es cuando el detalle tiene un valor simbólico (bolígrafos…) que no condicionen la compra del producto.
La única excepción es cuando el detalle tiene un valor simbólico (bolígrafos…) que no condicionen la compra del producto.
¿Puede salir el nombre de un producto farmacéutico en una publicación de redes sociales?
Si está sujeto a prescripción médica, está prohibido mencionarlo, aunque si se permite en informaciones dirigidas a profesionales sanitarios en casos divulgativos y científicos siempre y cuando no constituya una promoción del producto.
SI no está sujeto a receta, si es posible que aparezca el nombre del producto, siempre y cuando se incluya el disclaimer legal “Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico”.
SI no está sujeto a receta, si es posible que aparezca el nombre del producto, siempre y cuando se incluya el disclaimer legal “Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico”.
¿Cómo se tiene que etiquetar un producto cosmético?
Se debe ajustar a lo exigido en el Reglamento (CE) 1223/2009 y al Real Decreto 1055/2022, donde se establece que toda la información debe estar visible en el envase y en el embalaje exterior, debiendo constar el etiquetado en español.
Dentro de los requisitos, entre otros debe constar país de origen del producto, advertencias de uso, numero de lote, lista de ingredientes en nomenclatura INCI, información medioambiental
Dentro de los requisitos, entre otros debe constar país de origen del producto, advertencias de uso, numero de lote, lista de ingredientes en nomenclatura INCI, información medioambiental
Requisitos para hacer un ensayo clínico
Se debe cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 1090/2015
Dentro de los requisitos es necesario solicitar y obtener previamente la autorización de la AEMPS, debiéndose incluir el protocolo del ensayo, manual del investigador, consentimientos informados, seguros, plan de modificación y documentos que acrediten que la investigación se hace bajo el paraguas de las Guías y Convenios Éticos internacionales.
Previo al inicio del ensayo, se requiere la obtención del dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), que va a evualiar tanto aspectos metodológicos como éticos.
Dentro de los requisitos es necesario solicitar y obtener previamente la autorización de la AEMPS, debiéndose incluir el protocolo del ensayo, manual del investigador, consentimientos informados, seguros, plan de modificación y documentos que acrediten que la investigación se hace bajo el paraguas de las Guías y Convenios Éticos internacionales.
Previo al inicio del ensayo, se requiere la obtención del dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), que va a evualiar tanto aspectos metodológicos como éticos.
Necesito contratar un seguro para realizar un ensayo clínico
Sí, para realizar un ensayo clínico en España es obligatorio contratar un seguro de responsabilidad civil que cubra los posibles daños a los participantes derivados de la investigación.
Dicho seguro, está sujeto a unos límites mínimos de cobertura económica.
Asimismo, deberá cubrir la responsabilidad del promotor, investigador y colaboradores del ensayo.
Dicho seguro, está sujeto a unos límites mínimos de cobertura económica.
Asimismo, deberá cubrir la responsabilidad del promotor, investigador y colaboradores del ensayo.
Se pueden dar muestras gratuitas de un fármaco
Si, pero en casos excepcionales, únicamente dirigidos a médicos y cuando el medicamento incluya sustancias con ventajas terapéuticas nuevas, cuando el medicamento ya autorizado tenga dosis o vías nuevas de administración, cuando tenga nuevas indicaciones terapéuticas descubiertas.
Expresamente deberá constar que es una muestra gratuita y deberá incluir la ficha técnica autorizada del producto.
En cualquier caso, cada suministro debe tener una petición expresa y sólo se permite un máximo de 10 muestras al año durante un máximo de dos años desde su autorización.
Finalmente, en ningún caso se podrá entregar medicamentos que incluyan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o que puedan crear dependencia o problemas de salud pública.
En ningún caso, se permite la entrega de muestras gratuitas a farmacias para su dispensación habitual ni tampoco al público en general.
Expresamente deberá constar que es una muestra gratuita y deberá incluir la ficha técnica autorizada del producto.
En cualquier caso, cada suministro debe tener una petición expresa y sólo se permite un máximo de 10 muestras al año durante un máximo de dos años desde su autorización.
Finalmente, en ningún caso se podrá entregar medicamentos que incluyan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o que puedan crear dependencia o problemas de salud pública.
En ningún caso, se permite la entrega de muestras gratuitas a farmacias para su dispensación habitual ni tampoco al público en general.
Se pueden dar muestras gratuitas de un producto sanitario y que requisitos necesito
Sí, pero de forma muy limitada y siempre a personas facultadas para prescribir o dispensar el producto, estando prohibido para el público general.
Los productos deberán tener el marcado CE, siendo la entrega bajo petición expresa y siendo el número de muestras limitado, debiendo controlarse por el laboratorio o fabricante la trazabilidad y vigilancia del producto, debiendo garantizare en todo momento que la entrega no se utilice con fines de promoción.
Los productos deberán tener el marcado CE, siendo la entrega bajo petición expresa y siendo el número de muestras limitado, debiendo controlarse por el laboratorio o fabricante la trazabilidad y vigilancia del producto, debiendo garantizare en todo momento que la entrega no se utilice con fines de promoción.